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中華人民共和國國家機構 |
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| 國家食品薬品監(jiān)督管理局 |
一、主要な職責 （一）関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理面の法律、行政法規(guī)を起草する。関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合的監(jiān)督政策、活動プランを制定し、その実施を監(jiān)督する。 （二）法に基づいて、食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合的監(jiān)督の職責を行使し、関連部門が攜わる食品、健康商品、化粧品の安全監(jiān)督の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる。 （三）法に基づいて食品、健康商品、化粧品の重大な安全事故の調(diào)査?処理を行うことを組織する。國務院によって授與された権限に基づいて、全國の食品、健康商品、化粧品の安全に関する特別法律執(zhí)行の監(jiān)督の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる。関連部門に合わせて食品、健康商品、化粧品の安全における重大な事故に対する緊急救援を展開することを組織し、協(xié)調(diào)させる。 （四）食品、健康商品、化粧品の安全に対する検査?測定、評価の仕事を総合的に協(xié)調(diào)させる。関連部門とともに食品、健康商品、化粧品の安全に対する監(jiān)視?管理の情報開示の規(guī)則を制定し、その実施を監(jiān)督し、関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報を総合して定期的に社會に向けて公表する。 （五）薬品管理に関する法律、行政法規(guī)を起草し、その実施を監(jiān)督する。法に基づいて漢方薬品種の保護制度と薬品の行政保護制度を?qū)g施する。 （六）醫(yī)療器械の管理に関する法律、行政法規(guī)を起草し、その実施を監(jiān)督する。醫(yī)療器械製品の登録と監(jiān)督管理に責任を負う。関連ある國の基準を起草し、醫(yī)療器械製品の業(yè)種基準、生産の品質(zhì)に対する管理規(guī)範を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する。 （七）薬品を登録し、國の薬品基準を起草し、改正し、公布する。健康商品の市場參入の基準を起草し、健康商品の審査?認可に責任を負う。処方によって調(diào)剤される薬品及び処方なしの調(diào)剤薬品の分類管理制度を制定し、薬品の好ましからぬ反応に対する監(jiān)視?測定制度を制定し、充実させ、薬品の再評価と淘汰された薬品の審査?認可及び國の基本薬品リストの制定に責任を負う。 （八）薬品の研究、生産、流通、使用における品質(zhì)の管理規(guī)範を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する。 （九）生産、経営企業(yè)及び醫(yī)療機構の薬品、醫(yī)療器械の機器の質(zhì)を監(jiān)督し、國の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)について官報を定期的に発表する。法に基づいて劣悪なニセ薬品、醫(yī)療器械などを製造、販売する違法行為を調(diào)査し、処理する。 （十）法に基づいて放射性の薬品、麻酔薬品、毒性のある薬品、向精神薬品及び特殊の薬品と器械を監(jiān)督し、管理する。 （十一）薬剤師の開業(yè)資格の參入制度を起草し、充実させ、薬剤師の開業(yè)登録の仕事を監(jiān)督し、指導する。 （十二）全國の薬品監(jiān)督管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理に関する総合監(jiān)督の仕事を指導する。 （十三）薬品に対する監(jiān)督?管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理と関連のある政府間、國際組織間の交流と協(xié)力を展開する。 （十四）國務院に委託されたその他の事項を処理する。 二、內(nèi)部機構の設置 上記の主要な職責に基づいて、國家食品薬品監(jiān)督管理局には10の職能機構が設置されている。 （一）弁公庁（計畫財務司） ①局機構の文書資料、保存書類、宿直、投書?來訪受付、守秘事項、政務情 報、行政及び庶務などの仕事に責任を負う②業(yè)務情報システムの構築を組織し、 情報の統(tǒng)計、総合に対する管理の仕事に攜わる③財務、會計、固定資産及びイ ンフラ整備の管理制度を制定し、その実施を組織する④年度予算?決算の作成 を組織し、その実施を監(jiān)督し、さまざまな資金、資産、インフラ整備及び政府 による買付の仕事を総合的に管理する⑤當該機構の行政事業(yè)費の徴収に責任を 負う⑥局機構の財務及び直屬機構に対する會計検査、監(jiān)督の仕事に責任を負う。 （二）政策法規(guī)司 ①薬品の監(jiān)督と管理に関する法律、行政法規(guī)、政策を起草し、制定する②関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全面の管理規(guī)則に関する法律、行政法規(guī)を起草し、総合的監(jiān)督政策を起草し、制定する③立法計畫について提言を行う④行政規(guī)則の審査?認可、協(xié)調(diào)と公表の仕事を組織し、取り扱う⑤行政法律執(zhí)行に対する監(jiān)督及び証言聴取の仕事に責任を負い、行政再審理、応訴、賠償などの仕事に攜わる⑥當該機構の法制整備を指導する⑦関連ある記者會見、広報?報道及び新聞、刊行物などの仕事を組織し、それに攜わる。 （三）食品安全協(xié)調(diào)司 ①関連部門を組織して食品、健康商品、化粧品の安全管理の仕事に関する計畫を起草し、その実施を監(jiān)督する②法に基づいて食品、健康商品、化粧品の安全管理に対する総合的監(jiān)督の職責を行使し、関連部門が攜わる食品、健康商品、化粧品の安全を監(jiān)督する仕事を組織し、協(xié)調(diào)させる③食品、健康商品、化粧品の安全を検査?測定し、評価する仕事を総合的に協(xié)調(diào)させ、食品の安全に対する監(jiān)視?測定と評価システムの構築を指導し、協(xié)調(diào)させる④食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報を集め、ひとまとめにし、安全の狀況について分析、予測を行い、発生の可能性のある食品安全のリスクを評価し、予防する⑤関連部門とともに食品、健康商品、化粧品の安全に対する監(jiān)督?管理の情報開示の規(guī)則を制定し、その実施を監(jiān)督し、関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全に関する情報を総合し、社會に向けてそれを公開する⑥食品安全の統(tǒng)一的な基準の検討、協(xié)調(diào)と関連のある仕事に攜わる。 （四）食品安全監(jiān)察司 ①関連部門の食品、健康商品、化粧品の安全事故報告システムを健全化することを組織し、協(xié)調(diào)させる②法に基づいて重大な事故の調(diào)査?処理を行うことを組織する③國務院に授與された権限に基づいて食品、健康商品、化粧品の安全に関する特別法律執(zhí)行監(jiān)督?検査活動の展開を組織し、協(xié)調(diào)させる④食品、健康商品、化粧品の重大な事故に関するさまざまな応急救援予備案を検討し、起草し、関連部門の応急救援の仕事を組織し、協(xié)調(diào)させ、それに協(xié)力する⑤國の食品安全に関する重要な技術監(jiān)督規(guī)則、手段の科學研究計畫の起草、制定を組織し、その実施を監(jiān)督する。 （五）薬品登録司 ①國の薬品基準、薬品に直接觸れる包裝材料及び容器製品リスト、薬用の要求と基準を起草し、改正する②新薬、國の基準がある薬品、輸入薬品及び薬品に直接觸れる包裝材料及び容器の登録に責任を負う③漢方薬品種の保護制度を?qū)g行する④全國の薬品検査機構の業(yè)務を指導する⑤健康商品の市場參入基準を起草し、制定し、健康商品の審査?認可に責任を負う。 （六）醫(yī)療器械司 ①関連ある國の基準を起草し、制定し、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料製品の業(yè)種基準、生産の質(zhì)に関する管理、規(guī)範を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する②國務院衛(wèi)生行政部門によって制定される醫(yī)療器械製品別管理リストを?qū)彇摔工擘坩t(yī)療器械製品の登録及び監(jiān)督?管理に責任を負う④醫(yī)療器械の好ましからぬ反応事件を監(jiān)視?測定する⑤醫(yī)療器械の臨床実験基地、検査?測定機構、品質(zhì)管理の規(guī)範評価?審査機構の資格を認可する⑥醫(yī)療器械の広告の審査?認可、管理に責任を負う。 （七）薬品安全監(jiān)督?管理司 ①薬品の分類管理制度の実施を組織し、処方なしの薬品リストを?qū)彇摔贰⒐激贰位舅a品リストを制定する②薬品の再評価及び薬品の淘汰に対する審査?認可の仕事に責任を負う③薬品の好ましからぬ反応に対する監(jiān)視?測定制度を確立し、充実させる④漢方薬の材料の生産、薬品生産、醫(yī)療機構の製剤などの品質(zhì)管理、規(guī)範を起草し、その実施を監(jiān)督する⑤関連部門が制定する薬物の非臨床研究、薬物の臨床実験に関する品質(zhì)管理、規(guī)範を検討し、その実施を監(jiān)督する⑥薬物臨床実験機構を?qū)彇?認可する⑦法に基づいて薬品の生産の品質(zhì)に関する管理と規(guī)範の認証の仕事を組織し、監(jiān)督する⑧法に基づいて放射性の薬品、麻酔薬品、毒のある薬品、向精神薬品及び特殊な薬品?器械を監(jiān)視し、管理する⑨薬品生産の許可、醫(yī)療機構の薬剤許可に対する監(jiān)督の仕事に責任を負う⑩健康商品の生産企業(yè)の許可基準を起草し、制定する。 （八）薬品市場監(jiān)督司 ①薬品の経営と薬品の品質(zhì)管理規(guī)範を起草し、改正し、その実施を監(jiān)督する②法に基づいて生産、経営、使用部門の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)を監(jiān)督し、國の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)に対する監(jiān)督とサンプリング測定の実施を組織し、國の薬品、醫(yī)療器械の質(zhì)に関する官報を定期的に発表する③劣悪なニセ薬品、醫(yī)療器械の製造?販売などの違法行為を調(diào)査?処理する④薬品、醫(yī)療器械経営の許可に対する監(jiān)督の仕事に責任を負い、漢方薬の材料の市場管理を監(jiān)督する⑤薬品の広告、インターネットによる薬品情報サービスおよび取引を監(jiān)督し、健康商品の公告內(nèi)容についての審査を指導する。 （九）人事教育司 ①局機構と直屬部門の人事、機構編制及び賃金の算定に攜わる②幹部管理の権限に基づいて幹部を管理する③當該機構の幹部陣の整備を指導し、當該機構の教育育成プラン、規(guī)則、制度を起草し、制定し、その実施を組織する④薬剤師の開業(yè)資格の參入制度を起草し、充実させ、薬剤師の開業(yè)資格の試験、登録の仕事を監(jiān)督し、指導する。 （十）國際合作司 ①外國政府、國際組織との薬品監(jiān)督管理及び食品、健康商品、化粧品の安全管理と関連のある國際交流と協(xié)力の展開を組織する②行政による薬品保護の仕事に責任を負う。 「チャイナネット」2003/07/22 |
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